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法律依據(jù)
依據(jù)：國市監(jiān)檢測〔2019〕206號《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見》 2 不需要CMA的范圍 法律、法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的，無需取得資質(zhì)認定。對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機構(gòu)，不再頒發(fā)CMA證書。 已取得資質(zhì)認定證書的，有效期內(nèi)不再受理相關(guān)資質(zhì)認定事項申請，不再延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期。 法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)管理另有規(guī)定的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)要求實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，避免相同事項的重復(fù)認定、評審。 3 典型問題官方回答 一、如何界定哪些檢測工作無需取得資質(zhì)認定 根據(jù)國市監(jiān)檢測〔2019〕206號文 ，各地對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機構(gòu)，不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書。但在具體執(zhí)行中，各地的做法區(qū)別很大。 請問： 1、確定是否受理的界定標準是什么？ 是從最終的報告用途出發(fā)（比如在報告中申明僅用于研發(fā)）？還是從標準的類型出發(fā)（如SN/T的標準就是檢驗檢疫行業(yè)標準，算檢驗檢疫）？ 2、對于交叉的部分如何界定。 比如，食品安全法中規(guī)定食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當取得資質(zhì)認定，但如果機構(gòu)是綜合性食品檢測機構(gòu)，開展食用豬肉中的豬瘟病毒檢測，會受理嗎？ 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 1、依照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定相關(guān)管理規(guī)定，從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當取得資質(zhì)認定。從檢驗檢測領(lǐng)域來說，法律法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的，無需取得資質(zhì)認定。 2、依照《食品安全法》規(guī)定，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當取得資質(zhì)認定。 二、藥品研發(fā)期間委托檢測的機構(gòu)資質(zhì)要求 在藥品研發(fā)過程中，有部分檢測項目需要委托第三方機構(gòu)進行檢測，而相關(guān)檢測項難以找到具有CMA或者CNAS資質(zhì)的機構(gòu)。我們想問的是，第三方檢測機構(gòu)必須具備的資質(zhì)是什么？如果這些機構(gòu)不具有CMA或者CNAS認證，他們是否能夠向我們出具檢測報告，檢測報告及檢測結(jié)果是否被認可？ 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 需要您具體明確需要委托第三方機構(gòu)進行的檢測項目。根據(jù)《總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見國市監(jiān)檢測〔2019〕206號》內(nèi)容，“ 1. 法律、法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的，無需取得資質(zhì)認定。對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機構(gòu)，不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書。 三、資質(zhì)認定范圍 《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見》，請問：公共場所檢測標準如GB 18204.1-2013系列、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測標準如GBZ-T 300.2—2017《工作場所空氣有毒物質(zhì)測定 第2部分：銻及其化合物》、GB 18883-2002《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》、GBT16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》、YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》此類標準是否算資質(zhì)認定范圍？ 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 按照改革文件精神。僅從事職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)的機構(gòu)，不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書。 四、如何依法界定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍 《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見》文中規(guī)定“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等機構(gòu)不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書”， 請問： 1.如何定義醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)的概念，如有《公共場所衛(wèi)生指標及限值要求》GB 37488-2019；《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》GB 19083-2010;這種是否屬于不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書的范圍。 2.實驗室原有的公共場所的檢測項目，是繼續(xù)保留還是申請取消，按照原來已經(jīng)認定的資質(zhì)項目開展業(yè)務(wù)，算不算超資質(zhì)范圍。 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 1.按照改革文件精神。“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等等，不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書。” 2. 可以保留原有能力至有效期滿。能力范圍內(nèi)出具的報告不算超范圍。 五、如何依法界定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍 《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見》文中規(guī)定“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等機構(gòu)不再頒發(fā)資質(zhì)認定證書”， 請問： 1.如何定義醫(yī)學(xué)及保健檢測項目的概念，如有一些診斷標準《感染性腹瀉診斷標準》WS271-2007這種是否屬于醫(yī)學(xué)及保健概念。 2.實驗室原有醫(yī)學(xué)及保健項目同時也有其他食品、環(huán)境類的檢測項目，那么是否其中的醫(yī)學(xué)保健類的檢測項目以后資質(zhì)認定管理部門就不再受理了。 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 1. 《感染性腹瀉診斷標準》歸為醫(yī)學(xué)類； 2. 醫(yī)學(xué)及保健類不再受理相關(guān)資質(zhì)認定事項申請，到期不再延續(xù)。其他食品環(huán)境類不受影響。 六、藥品第三方CMA申請 根據(jù)國市監(jiān)檢測〔2019〕206號文件——市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見。藥品微生物第三方檢測機構(gòu)是否在涉及的不再頒發(fā)CMA資質(zhì)證書的范圍內(nèi)？是否還能申請CMA認證？ 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 您好，藥品第三方檢測機構(gòu)不再頒發(fā)CMA資質(zhì)證書。 七、關(guān)于防雷、特種設(shè)備等資質(zhì)認定問題 請問改革意見中“法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)管理另有規(guī)定的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)要求實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，避免相同事項的重復(fù)認定、評審。”是不是防雷、特種設(shè)備等檢測因為有《氣象法》《特種設(shè)備安全法》等規(guī)定，就無法申請資質(zhì)認定了？如果是，這類的還有哪些？ 認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù) 防雷、特種設(shè)備等檢測無法申請資質(zhì)認定。《氣相法》、《特種設(shè)備安全法》與《計量法》對設(shè)計檢驗檢測機構(gòu)的規(guī)定存在主題交叉，依據(jù)“特別法優(yōu)于一般法”原則，防雷設(shè)備、特種設(shè)備的檢測不再進行資質(zhì)認定。
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